目的：讓創(chuàng)新產(chǎn)品得到市場回報(bào)

    藥價(jià)向來是醫(yī)藥行業(yè)最為敏感的問題之一，《辦法》中對創(chuàng)新藥、首仿藥的價(jià)格支持對于相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)來說無疑是重大利好�！伴L期以來，本土創(chuàng)新藥都難以獲得藥價(jià)政策的支持，最典型的一個(gè)例子就是石藥集團(tuán)的‘恩必普’，已經(jīng)上市多年，但國內(nèi)市場的反響一直很平淡，巨額投入不知何時(shí)才能收回，這讓國內(nèi)其他有志于研發(fā)的藥企望而卻步�！睒I(yè)內(nèi)資深人士、北京百思力營銷策劃有限公司總經(jīng)理王恒表示，我國目前仿制藥多，創(chuàng)新藥少，這其中有技術(shù)原因，與國外有一定的差距，也有資金投入不足的問題，其實(shí)價(jià)格也是一個(gè)關(guān)鍵因素，因?yàn)楸就列滤帥]有得到價(jià)格、招標(biāo)、醫(yī)保政策的支持，企業(yè)得不到相應(yīng)的利潤回報(bào)，也就缺乏創(chuàng)新的積極性。

    “2007年10月1日～2009年6月底，在4403件國內(nèi)注冊申請中，創(chuàng)新藥有84個(gè)；2009年1～6月，藥監(jiān)部門共批準(zhǔn)新藥臨床申請173件，新藥生產(chǎn)申請238件；其中一類新藥8件，仿制藥申請1074件。”先聲藥業(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪首先用數(shù)據(jù)說話，“受長期仿制的發(fā)展模式影響，同時(shí)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)新藥開發(fā)方面的能力不足，企業(yè)無核心競爭力，產(chǎn)品的競爭力也不強(qiáng)�！彼�表示，廣東試行的藥品差別定價(jià)辦法和國家鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的政策導(dǎo)向是一致的：一是通過價(jià)格激勵(lì)政策引導(dǎo)創(chuàng)新，在差別定價(jià)政策下，允許創(chuàng)新藥物保持合理的收益，那么企業(yè)就會重視創(chuàng)新，投入足夠的資金從事新藥開發(fā)；二是充分發(fā)揮價(jià)格對質(zhì)量的引導(dǎo)作用，讓技術(shù)設(shè)備先進(jìn)、質(zhì)量管理嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量過硬的企業(yè)能夠獲得相應(yīng)的市場回報(bào)，有利于促進(jìn)藥品質(zhì)量的整體提升；三是在價(jià)格機(jī)制的作用下，使質(zhì)量優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為效率優(yōu)勢，進(jìn)一步形成發(fā)展優(yōu)勢，促進(jìn)企業(yè)加快技術(shù)改造和形成規(guī)模，盡快步入良性循環(huán)的發(fā)展軌道。同時(shí)，還可以通過價(jià)格手段扶強(qiáng)汰弱，加速推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的整合，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)做大做強(qiáng)的目標(biāo)。

    與此同時(shí)，差別定價(jià)試點(diǎn)也給有志于走創(chuàng)新之路的企業(yè)打了一針強(qiáng)心劑。羅興洪表示，先聲藥業(yè)一直鼓勵(lì)創(chuàng)新精神，近三年來，企業(yè)每年在新藥研發(fā)上的投入占每年銷售額的3%～5%�！耙院笃髽I(yè)還將繼續(xù)加大對研發(fā)的投入，研發(fā)經(jīng)費(fèi)將逐步增大到占每年銷售額的8%～10%，并加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)的交流、合作。在生產(chǎn)上，將購置一些先進(jìn)的現(xiàn)代化儀器設(shè)備，淘汰一些過時(shí)的或陳舊的設(shè)備，加強(qiáng)對原輔材料以及生產(chǎn)過程中半成品的檢驗(yàn)、控制，讓生產(chǎn)更加自動化，以減少可能存在的人為誤差。”

    反響：優(yōu)秀藥企滿懷期待積極申報(bào)

    廣東藥品差別定價(jià)試點(diǎn)剛一啟動，自認(rèn)為符合條件的醫(yī)藥企業(yè)就開始行動。先聲藥業(yè)就是其中之一。據(jù)羅興洪介紹，先聲藥業(yè)2004年上市的首仿藥依達(dá)拉奉注射液和2008年上市的首仿藥注射用比阿培南等均符合申報(bào)條件，《辦法》公布一周后，他們已將相關(guān)文本提交至廣東省物價(jià)局，并已通過資格審查，目前正在等待批復(fù)。

     羅興洪說，我國醫(yī)藥行業(yè)一直有“一窩蜂”現(xiàn)象，一個(gè)產(chǎn)品上市后，不久就會有多家仿制，這些仿制藥的價(jià)格都是一樣的，這既不利于企業(yè)創(chuàng)新，同時(shí)也挫傷了企業(yè)引進(jìn)國外新藥、好藥的積極性�！吧�產(chǎn)首仿藥的企業(yè)在研發(fā)、設(shè)備、工藝上都要有相當(dāng)大的投入，但是在招標(biāo)采購中，首仿藥要與二仿、三仿甚至N仿的產(chǎn)品進(jìn)行競標(biāo)，競爭對手多了，也就難以保證首仿產(chǎn)品的中標(biāo)率和中標(biāo)價(jià)格。因此在實(shí)際的市場競爭中，首仿藥通常處于明顯的劣勢。”而首仿藥如果能夠獲得差別定價(jià)待遇，自然可以擴(kuò)大市場份額，不僅保護(hù)了企業(yè)創(chuàng)新的積極性，同時(shí)也讓更多的老百姓享受到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

    “兩周前，我們已為3種藥品申請了差別定價(jià)待遇，提交了包括歐盟GMP證書、海關(guān)文書、供貨合同等全套資料，目前還在等待最后的審批�！睆V東某藥業(yè)公司的營銷總監(jiān)劉某直言不諱，該公司早在幾年前就已通過了歐盟的GMP認(rèn)證，營銷人員的主要精力都投放在開拓國際市場上，國內(nèi)市場則讓他們感到困難重重。“優(yōu)質(zhì)藥銷往國外，卻不能造福于國內(nèi)老百姓，這讓我們也很無奈�！彼�表示，由于成本太高，在優(yōu)質(zhì)原料、精細(xì)工藝、嚴(yán)格管理下生產(chǎn)出的優(yōu)質(zhì)藥品，在招標(biāo)采購中根本無法和其他企業(yè)競爭，迫不得已，公司退出了部分省份的招標(biāo)采購，其中包括廣東本省，而現(xiàn)在差別定價(jià)政策給他們帶來了新希望，他們希望能借此契機(jī)拓展國內(nèi)市場。

    業(yè)內(nèi)人士表示，差別定價(jià)政策的試點(diǎn)，對藥品的營銷方式也會有所影響。“對于獲得差別定價(jià)待遇的企業(yè)來說，銷售人員可以理直氣壯地舉出若干理由說明藥品的銷售價(jià)格為什么高；但是對于一般的企業(yè)，如何解釋自己的產(chǎn)品價(jià)格較低，就是一個(gè)難題了�！蓖鹾惚硎�，對于后者，一方面可以繼續(xù)堅(jiān)持開拓三甲醫(yī)院、民營醫(yī)院這樣的高端市場；另一方面，不妨將營銷重點(diǎn)向藥店零售市場和社區(qū)、農(nóng)村市場轉(zhuǎn)移，“對于零售藥店來說，藥價(jià)當(dāng)然是越低越好；而農(nóng)村市場對藥品價(jià)格非常敏感，所以在這兩塊市場里，只有低價(jià)藥才可以占據(jù)優(yōu)勢。”

    江蘇澳洋醫(yī)藥物流有限公司副總經(jīng)理張凌輝則興奮地表示，差別定價(jià)對于醫(yī)藥商業(yè)公司也是一個(gè)重大利好�！拔覀冊谶M(jìn)貨時(shí)，通常對于引入一些好的品種是慎之又慎，因?yàn)閯?chuàng)新、質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品賣不出好價(jià)錢，價(jià)格低了公司無利可圖，價(jià)格高了下游企業(yè)又不能接受。差別定價(jià)政策如果能夠廣泛施行，就會使這種尷尬局面大為改觀�！�

    疑惑：標(biāo)準(zhǔn)由誰評定

    在藥企對差別定價(jià)歡欣鼓舞的同時(shí)，也有人提出疑問：《辦法》中的第三類藥品，即“質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)具有明顯差別的藥品，包括藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品，以及屬國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位、且獲得國家級資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于同類其他品種”，這一概念是否完全明晰？據(jù)了解，在《差別定價(jià)藥品價(jià)格審評表》中，關(guān)于“質(zhì)量體系”的部分包括藥品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒系統(tǒng)及安全保障體系、原料來源情況以及申請藥品質(zhì)量的誠信評價(jià)等五項(xiàng)指標(biāo)。

    “同一種藥，由不同的廠家生產(chǎn)，確實(shí)在療效上會有很大差距。這是由企業(yè)的質(zhì)量控制體系、投料是取上限還是下限等諸多因素決定的。如何評定是否‘優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品’？由誰來評定？”王恒表示，以往的質(zhì)量評定，都是由臨床專家也就是醫(yī)生組成，而醫(yī)生是不懂得藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的。

    根據(jù)最新的質(zhì)量管理理念，質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)從研發(fā)開始抓起，原料、工藝、管理、生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)缺一不可，如果是組織相關(guān)專家來評定，既然存在人為因素，那就不能保證結(jié)果的公平合理。對此，他建議評定小組內(nèi)應(yīng)引入企業(yè)經(jīng)營者尤其是同類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營者，“只要避開自己的工廠就可以，差別定價(jià)的名額是有限的，為了讓自家企業(yè)入圍，各企業(yè)之間應(yīng)該會毫不客氣地互相‘挑刺’�！�

    羅興洪則認(rèn)為，評定藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能靠“獲得國家級資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定”來實(shí)行。那么誰具有這一評定資格？“目前具有這一資格的應(yīng)該是中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）。但是只此一家，一來這么多家藥企的藥品，檢驗(yàn)需要時(shí)間；二來費(fèi)用相對較高。而引入其他的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，權(quán)威性又難以保證了。”羅興洪說。

    “在這一背景下，醫(yī)藥企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)的升級進(jìn)程應(yīng)當(dāng)加快。目前的GMP標(biāo)準(zhǔn)過低，難以對藥品生產(chǎn)過程實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)控。GMP標(biāo)準(zhǔn)升級之后，企業(yè)的生產(chǎn)流程將更為嚴(yán)格，記錄更加規(guī)范，質(zhì)量監(jiān)督也更加有效。”王恒表示。

    背景資料

    藥品差別定價(jià)政策是國家發(fā)改委批準(zhǔn)廣東開展醫(yī)藥價(jià)格改革試點(diǎn)，授權(quán)先行先試的價(jià)格政策。定價(jià)的范圍仍然是政府定價(jià)藥品，試行最高限價(jià)管理，對同一品種的藥品，允許企業(yè)在最高限價(jià)內(nèi)自主定價(jià)。

    根據(jù)《辦法》，三大類藥品將有資格申報(bào)差別定價(jià)：一為法律法規(guī)特別保護(hù)的藥品，包括化合物專利的藥品、中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種，行政保護(hù)以及中藥保護(hù)品種；二為符合國家發(fā)展鼓勵(lì)政策的藥品，主要包括獲得國家級獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品、獲得國際認(rèn)證并能出口的藥品制劑、采用指紋圖譜技術(shù)控制質(zhì)量的中成藥、首次在國內(nèi)仿制上市的藥品；三為質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)具有明顯差別的藥品，包括藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品，以及屬國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位、且獲得國家級資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于同類其他品種。

    廣東省目前納入政府限價(jià)管理的藥品有2889個(gè)品種，其中約有1%的品種符合差別定價(jià)條件。差別定價(jià)的藥品價(jià)格將實(shí)行動態(tài)管理，原則上每兩年調(diào)整一次。

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